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 Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallklasse I für ein Herzoperationsgerät herausgegeben, bei dem drei Menschen getötet und zweiundzwanzig verletzt wurden.

Das Gerät wird von einem der weltweit vertrauenswürdigsten Hersteller medizinischer Geräte hergestellt und von einigen der angesehensten Herzchirurgen in der Branche eingesetzt.

Das von Lifesciences Corp. hergestellte Medizinprodukt wird als intraaortale IntraClude-Okklusion bezeichnet . Der Hersteller gab einen freiwilligen Rückruf heraus, unmittelbar nachdem die FDA ihren Rückruf der Notfallklasse I herausgegeben hatte.

„Edwards nimmt die Sicherheit der Patienten sehr ernst“, sagte Sarah Huoh, Unternehmenssprecherin. „Wenn wir uns näher mit dieser Angelegenheit befassen, holen wir alle Produkte von Kunden zurück.“

Die FDA warnt vor tödlichen medizinischen Geräten, die während einer Herzoperation platzen können

Wenn sich ein Patient einer Herzoperation unterzieht, können die Chirurgen den intraaortalen Verschluss in die Herzklappen schieben und sie wie einen Ballon aufblasen. Dies schafft eine Okklusion für die Aorta, die die Blutversorgung blockiert und entlüftet, so dass Chirurgen den Schaden in der Herzklappe reparieren können, ohne dass andere Organe eingreifen.

Das Gerät übernimmt während der Operation die lebenserhaltende Rolle von Herz und Lunge. Dieses neue Gerät gibt es seit zwei Jahren und wurde für Herztransplantationen, Aneurysma-Operationen, kardiopulmonale Bypässe beim Klappenersatz und zur Behandlung von Geburtsfehlern eingesetzt. Das Problem ist, dass das Gerät leicht reißt und möglicherweise tödliche Abbrüche bei Operationen verursacht, von denen sich der Patient möglicherweise nicht erholt. Wenn der IntraClude platzt, kann dies die Operation verlängern und zu einem kardiopulmonalen Bypass führen, einschließlich neurologischer Schäden, Embolie, Schlaganfall und Tod. In den zwei Jahren, in denen es angewendet wurde, haben drei Patienten den Bruch nicht überlebt, und ihre Familien haben es jetzt mit legitimen Ansprüchen wegen medizinischer Verfehlung / Sterbefällen zu tun.

Die Rückrufaktion der FDA für die Klasse I ist eine Warnung an alle Herzchirurgen: Das Gerät ist tödlich. Das Gerät könnte während einer Herzoperation durchstochen werden und das Herz des Patienten irreversibel schädigen. Der Rückruf umfasste siebenhundertsiebenundfünfzig Geräte. Die Geräte, die zwischen Mai 2017 und dem 19. Februar 2019 herausgegeben wurden, wurden regelmäßig von angesehenen Herzchirurgen in den USA eingesetzt

Um mehr über die Pflege der wichtigsten Muskeln des Körpers zu erfahren, besuchen Sie Heart.News .

Quellen sind:

DailyMail.co.uk

FDA.gov

Medizinskandal Alterung
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