Rückruf: Blutdruckmittel seit zwölf Jahren verunreinigt


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von NEXUS Magazin

Es ist einer der größten Medizinskandale der Geschichte: In Europa und den USA werden Medikamente zurückgerufen, die den Blutdrucksenker Valsartan enthalten. Zuvor wurde bekannt, dass etliche Chargen mutmaßlich mit Nitrosodimethylamin (NDMA) belastet sind. NDMA gilt als krebserregend und wirkt in hohen Dosen tödlich für den Menschen. Grund für die Verunreinigung ist eine neuartige Synthesemethode bei einem großen chinesischen Hersteller, der im Auftrag internationaler Pharmafirmen produziert.

Da die Umstellung auf die neue Methode bereits im Jahr 2012 erfolgte, ist es wahrscheinlich, dass sechs Jahre lang verunreinigtes Valsartan über europäische und amerikanische Apothekentische ging.

Nun steht die Frage im Raum, wie das so lange unbemerkt bleiben konnte. Vieles spricht für ein mangelndes Risikobewusstsein, Unkenntnis über die Ursachen der Verunreinigung und grundsätzliche Schwierigkeiten, NDMA in Routinetests nachzuweisen.

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„Es gibt verschiedene Synthesewege für Valsartan, und bei ein- und demselben Weg können unterschiedlichen Lösungsmittel und Reagenzien einer Familie eingesetzt werden. Die Bildung der Verunreinigung hängt dann von den spezifischen Reaktionsbedingungen ab“, so ein Sprecher des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Im Labor gefunden werden könnten nur Stoffe, nach denen auch gesucht werde. Die Verunreinigung mit NDMA sei weder zu erwarten gewesen noch mit den verwendeten Testmethoden detektierbar.

Trotz Rückruf haben die Arzneimittelinstitute der betroffenen Länder Patienten aufgefordert, Valsartan-haltige Medikamente nicht ohne ärztliche Rücksprache abzusetzen. Das Gesundheitsrisiko beim Absetzen sei höher als das potenzielle Risiko der Verunreinigung.

Eine Übersicht potenziell kontaminierter Produkte finden Sie auf den Seiten von Apotheke-Adhoc.de unter http://bit.ly/nex78-val3.

Quellen: Apotheke-Adhoc.de, 10.07.18, http://bit.ly/nex78-val2; Ärztezeitung.de, 16.07.18, http://bit.ly/nex78-val1

 
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